本月一共总结15个新药批准，4个检测方法批准。其中新药批准里有9个FDA批准，6个EMA批准。其中，罗氏的非小细胞肺癌和滤泡性淋巴瘤这两个适应症分别在欧盟获批，吉利德的HIV药和HCV药分别在欧盟和美国获批，值得一提的是那个丙肝组合药治疗六种亚型。欲知新药的具体信息，可以到药渡网查询! 1日，FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas?EGFR Mutation Test v2，用于检测EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异非小细胞肺癌患者。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片检测。这个测试已经在很多国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的T790m变异。 2日，诺华的Afinitor? (everolimus，依维莫司）获得EMA的批准，治疗不能切除或转移性分化良好 （1级或2级）胃肠道(GI)或肺起源成人非功能性神经内分泌肿瘤。依维莫司是欧盟该适应症的第一个获批的药物。 6日，Allergan宣布美国FDA批准BYVALSON? (nebivolol和valsartan，奈必洛尔和缬沙坦5mg/80mg)治疗高血压。BYVALSON是美国第一个，也是仅有的一个由β阻断剂和血管紧张素II受体拮抗剂组成的固定剂量高血压治疗药。 8日，罗氏宣布欧盟批准Avastin? (bevacizumab)联合Tarceva? (erlotinib)一线治疗的成人不能手术切除的晚期、转移或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，同时伴随有EGFR活性突变。
9日，Upsher-Smith Laboratories宣布美国FDA授予预防成人偏头痛的Qudexy? XR (topiramate)缓释型胶囊的sNDA预批准。Topiramate是最常用的预防偏头痛的药，但在美国没有缓释剂型，目前，公司表示，会继续努力来获得FDA的最终批准。 10日，FDA批准ViiV Healthcare的HIV-1药物dolutegravir使用体重限制调整。10mg和25mg口服片的推荐体重从至少40kg下调到至少30kg，仍用于符合体重限制要求的之前为接受过治疗和未接受过整合酶抑制剂治疗的6-12岁儿童患者。 10日，美国FDA批准PaxVax Bermuda霍乱疫苗Vaxchora上市，这是首个经美国FDA批准的霍乱疫苗。现在国际旅行变得越来越普遍，感染像霍乱这样疾病的几率也会不断提高，本次FDA批准的霍乱疫苗Vaxchora有望能解决旅行者的困扰。Vaxchora是一种口服减活疫苗，能有效针对O1型霍乱弧菌（全球霍乱的主要病因），为18-64岁的成年人提供良好的保护。 14日，美国 Aspire Bariatrics 宣布其新式胃引流式装置AspireAssist系统获美国FDA批准上市，用于中重度肥胖病人。 14日，Espero Pharmaceuticals，一家私人控股的专业制药公司宣布，美国FDA批准其 GoNitro (nitroglycerin)舌下含服粉剂用于攻击后急性救济或预防冠心病引起的心绞痛。这一批准，意味着GoNitro成为第一个，也是唯一一个以稳定的晶型颗粒存在单剂量的速效硝酸盐产品。 15日，Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi)宣布美国FDA批准20mg的Orfadin (nitisinone)治疗罕见的婴儿和儿童遗传性1型酪氨酸血症。剂量和体重相关，随着患者的长大，剂量要求也要对应增加，所以大剂量的药就应运而生了。而且如果得不治疗，该病可能会引起肝和肾并发症，这是相当致命的。 16日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准 Gazyvaro(obinutuzumab)与苯达莫司汀化疗联合治疗滤泡性淋巴瘤。它确切的适应人群是对Mabthera (rituximab，美罗华，利妥昔单抗)或含美罗华治疗方案，治疗6个月后没有响应，或者疾病加重的患者。这是Gazyvaro在欧盟获批的第二个适应症。2014年该药获批治疗慢性淋巴细胞白血病。 21日，跨国生物医药和诊断公司OPKO Health宣布，美国FDA已经批准了其旗下产品Rayaldee缓释胶囊的新药申请，它能用于治疗成人3或4期慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 23日，Sanofi Pasteur作为赛诺菲的疫苗部门，宣布四价流感疫苗VaxigripTetra获得欧盟批准，用于36个月以上的患者，包括两种A菌株(A/H1N1和A/H3N2)和两种B菌株(B/Victoria和B/Yamagata), 是流感疫苗Vaxigrip?家族最新的一代。 23日，吉利德宣布EC对单一片剂治疗HIV-1感染药Odefsey? (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide)上市授权予以批准。Odefsey 是第二个以Descovy为基础的单一片剂治疗药，也是吉利德在欧洲获批的第三个TAF治疗体系的药物。 23日，Allergan宣布美国FDA批准AVYCAZ?(ceftazidime and avibactam)的补充新药申请 (sNDA)，联合甲硝唑治疗由敏感细菌引起的复杂腹腔内感染。 28日，美国FDA批准吉利德的Epclusa 治疗成人慢性丙肝(HCV)，或伴随肝硬化(或晚期肝疾病)的HCV患者。对于中度至重度肝硬化(代偿性肝硬化)的患者，Epclusa 被批准联合药物利巴韦林一起治疗。Epclusa 是包含sofosbuvir(索非布韦，2013年获批)和velpatasvir(这是一种新药，目前已有的信息是单独用药做到临床I期)的固定剂量组合片剂，也是第一个治疗丙肝六种亚型的组合药。 28日，阿斯利康宣布，欧洲EC已批准Zavicefta (ceftazidime-avibactam，以前称为CAZ AVI)上市授权。Zavicefta是一种新的组合抗生素，适应症为严重革兰阴性细菌感染。 29日，美国FDA宣布了批准第一个通过临床标本就可以检测特定遗传标记，来确定对抗生素抵抗的细菌感染装置。这个感染控制援助装置名为Xpert Carba-R Assay，主要针对碳青霉烯抗生素耐药性的检测，碳青霉烯抗生素广泛用于医院中的严重感染。通过使用直接取自患者身上的标本来测试存在的遗传标记，医院可以更快地确定这些危险的细菌对某些抗生素的耐药性。这款设备由Cepheid制造。 29日，美国FDA批准Raindrop Near Vision Inlay(雨滴近视镶嵌装置)，将这款装置植入在角膜处，通过改变表角膜形状来改善老花眼的视力，这是FDA批准的第二个可植入角膜附近的装置。这款设备由Revision Optics制造。 |
